实验室线上开放 | “生物制品”知多少？
2022
第一期
生物制品和
重庆市食药检院生物制品室
药品是治病的，所以一定要防止药品“致”病。为了确保药品质量，防止不合格药品进入市场，保障人民用药安全，建立药品使用前的最后一道屏障，我国建立了一整套的药品质量安全监管制度，保证用药安全、合理、有效。其中，由于其特殊性，生物制品的监管尤其严格。
重庆市食品药品检验检测研究院
生物制品质量检测实验室
（简称“重庆市食药检院生物制品室”）
线上开放活动
将带大家来了解
生物制品这一类特别的药品
生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
生物制品不同于一般医用药品。例如，疫苗类生物制品是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
生物制品种类很多，人人都要接种的新冠疫苗就是生物制品的一种。生物制品分为预防类、治疗类和体内体外诊断类三大类，它们用途各异。
●预防类生物制品：预防接种的各种疫苗就属于预防类生物制品，这类生物制品通过激活自身免疫系统，产生免疫激素、活性物质、特殊抗体等，精准抵御各种传染病的攻击。
●治疗类生物制品：干扰素、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、外用人表皮生长因子、单抗类产品等药品属于治疗类生物制品，这类生物制品通过增加血容量、维持胶体平衡、特异结合抗原、免疫调节、细胞增殖等方式发挥作用。
●诊断类生物制品：在医院体检时，用于检查乙肝、血型、HIV等项目使用的诊断试剂盒属于诊断类生物制品。这类生物制品在疾病预防、诊断、治疗检测、预后观察等方面发挥着重要作用。
PD-1/PD-L1免疫疗法是目前除了常规手术治疗、放化疗和靶向治疗之外的新抗癌疗法，属于治疗类生物制品的范畴。
程序性细胞死亡受体-1（PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂是近两年开发的新型抗肿瘤药，其作用是阻断肿瘤细胞和人体T细胞的结合，使T细胞能正常发挥免疫功能，识别出肿瘤细胞并进行清除。
2018年我国批准了第一个PD-1类抗肿瘤药纳武利尤单抗，此后三年又有十余个PD-1/PD-L1产品上市，如特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、阿替利珠单抗等，部分品种还进入了医保目录。
生物制品中的疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在我国实行的是批签发管理制度。
每批产品上市销售前或者进口时，都要经过国家药品监督管理局指定的批签发机构对生物制品生产及检定记录摘要和质量进行严格把关，对符合要求的产品发给批签发证明。也就是说批签发生物制品从生产企业生产到产品上市销售，每一批都经过了严格的审核和检验。
重庆市食品药品检验检测研究院作为国家法定的省级药品检验机构，是承担这一重要环节的授权机构，重庆市食药检院生物制品室是负责生物制品质量控制技术研究和日常检验的核心部门。
重庆市食药检院生物制品室
重庆市食药检院生物制品室于2015年成立，自科室成立以来，构建了生物制品质量管理体系，搭建了多个科研服务平台，攻关了多个技术难题，通过几年的不懈努力，该实验室取得了丰硕的成果。
2016通过了生物制品检测实验室资质认定（CMA）。
2017通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证。2018
接受国家局委托中检院专家组的现场评审。2019
获国家药监局批复（国药监药注函〔2019〕9号）承接非批签发管理生物制品的进口检验。
2020顺利通过国家局和中检院的检查，获得血液制品批签发授权。2022
疫情期间，派技术骨干参与中检院疫苗批签发工作，为推进我国新冠疫苗保质量保供应工作做出了积极贡献。并为迎接国家疫苗批签发授权检查做好准备工作。
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文章来源“重庆市药品监督管理局”